Aufbauseminar: Pharmakovigilanz - Tag 2: Post-Marketing

• Regularien post-authorization
• Das Pharmakovigilanz-System (GVP-Modul I) & Pharmacovigilance System Master File (PSMF) (GVP-Modul II)
• EU-QPPV und Stufenplanbeauftragter
• Einzelfallberichte unter Berücksichtigung von GVP-Modul VI
• Risk Management Plan (GVP-Module V)
• Periodic Benefit-Risk-Evaluation Report (PBRER) (GVP-Modul VII)

Wachsende Bedeutung, steigende Anforderungen und eine nahezu unüberschaubare Anzahl von Richtlinien, Direktiven und Gesetzen, die sich noch dazu immer wieder ändern – es ist nicht leicht, in der Pharmakovigilanz einen Überblick zu bekommen oder zu behalten. Diese Seminarreihe soll bei beidem helfen und den Teilnehmern praktische Vorgehensweisen vermitteln.

Das zweitägige Grundlagenseminar richtet sich an Neueinsteiger in der Pharmakovigilanz und Teilnehmer aus anderen Bereichen, die einen Einblick in die Thematik erhalten wollen. Anhand vieler praktischer Beispiele aus dem Arbeitsalltag werden die Referenten den Teilnehmern Sicherheit im Umgang mit den verschiedenen Begriffen und Verständnis für die Zusammenhänge verschaffen. Der erste Tag ist auf die PV in Clinical Trials, der zweite Tag auf die PV nach der Zulassung fokussiert.

Im Aufbauseminar soll dargestellt werden, wie die Inhalte der einzelnen Pharmakovigilanz-Dokumente miteinander verbunden sind, wo sich neue Informationen zum Safety-Profil eines Produktes wiederfinden und wie ein Pharmakovigilanzsystem aufgebaut ist.

Der Schwerpunkt des ersten Tages liegt auf dem Zeitraum der klinischen Prüfungen I bis III, also der Prä-Marketing-Phase, der des jeweils zweiten Seminartages liegt auf zugelassenen Medikamenten, d.h. auf dem Zeitraum ab dem Zulassungsantrag und nach erteilter Zulassung.

Die Referenten verfügen über langjährige Berufserfahrung in der pharmazeutischen Industrie und insbesondere auch im Bereich Pharmakovigilanz. Sie werden nicht nur das theoretische Hintergrundwissen vermitteln, sondern auf ihre eigenen Erfahrungen zurückgreifen und viele praxisnahe Tipps geben.

Beim Grundlagenseminar baut der zweite Tag auf den am ersten Tag vermittelten Definitionen und Begriffen auf, beim Besuch des Aufbauseminars werden die Inhalte des Grundlagenseminars vorausgesetzt. Teilnehmer, die die entsprechenden Kenntnisse bereits mitbringen, können die Aufbauseminartage auch einzeln buchen.