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AH Akademie für Fortbildung Heidelberg GmbH

Grundlagenseminar: Pharmakovigilanz

Mittwoch, 03. Mai. 2017 - Donnerstag, 04. Mai. 2017
Offenbach bei Frankfurt/Main

Themen:

1. Tag: PV in Clinical Trials

  • Definitionen (inkl. deutscher Übersetzungen)
  • MedDRA Coding
  • Vom SAE zum SUSAR
  • Entblindung
  • Meldewesen

2. Tag: PV nach der Zulassung

  • Pharmakovigilanz nach der Zulassung – warum eigentlich?
  • Grundlagen
  • Quellen für Fälle
  • Kausalitätsbewertung
  • Expectedness
  • Andere Arzneimittelrisiken

Wachsende Bedeutung, steigende Anforderungen und eine nahezu unüberschaubare Anzahl von Richtlinien, Direktiven und Gesetzen, die sich noch dazu immer wieder ändern – es ist nicht leicht, in der Pharmakovigilanz einen Überblick zu bekommen oder zu behalten. Diese Seminarreihe soll bei beidem helfen und den Teilnehmern praktische Vorgehensweisen vermitteln.

Das Grundlagenseminar richtet sich an Neueinsteiger in der Pharmakovigilanz und Teilnehmer aus anderen Bereichen, die einen Einblick in die Thematik erhalten wollen. Anhand vieler praktischer Beispiele aus dem Arbeitsalltag werden die Referenten den Teilnehmern Sicherheit im Umgang mit den verschiedenen Begriffen und Verständnis für die Zusammenhänge verschaffen.

Im Aufbauseminar soll dargestellt werden, wie die Inhalte der einzelnen Pharmakovigilanz-Dokumente miteinander verbunden sind, wo sich neue Informationen zum Safety-Profil eines Produktes wiederfinden und wie ein Pharmakovigilanzsystem aufgebaut ist.

Der Schwerpunkt des ersten Tages liegt auf dem Zeitraum der klinischen Prüfungen I bis III, also der Prä-Marketing-Phase, der des jeweils zweiten Seminartages liegt auf zugelassenen Medikamenten, d.h. auf dem Zeitraum ab dem Zulassungsantrag und nach erteilter Zulassung.

Die Referenten verfügen über langjährige Berufserfahrung in der pharmazeutischen Industrie und insbesondere auch im Bereich Pharmakovigilanz. Sie werden nicht nur das theoretische Hintergrundwissen vermitteln, sondern auf ihre eigenen Erfahrungen zurückgreifen und viele praxisnahe Tipps geben.

Beim Grundlagenseminar baut der zweite Tag auf den am ersten Tag vermittelten Definitionen und Begriffen auf, beim Besuch des Aufbauseminars werden die Inhalte des Grundlagenseminars vorausgesetzt. Teilnehmer, die die entsprechenden Kenntnisse bereits mitbringen, können die Aufbauseminartage auch einzeln buchen.

Veranstaltungstermin und -ort:

Mittwoch, 03. Mai. 2017 - Donnerstag, 04. Mai. 2017

New Century Hotel Frankfurt/Offenbach

Kaiserleistr. 45

63067 Offenbach bei Frankfurt/Main

Referenten:

Dr. med., Dipl.-Inf. Susanne Kienzle-Horn

Senior Consultant

SCRATCH Pharmacovigilance GmbH

Dr. med. Renald Hennig, MBA

Senior Consultant

SCRATCH Pharmacovigilance GmbH

Magnus Lühring

Senior Manager Pharmacovigilance

SCRATCH Pharmacovigilance GmbH

Teilnahmegebühr:

Ein Kurs: EUR 1.290,-, beide Kurse: EUR 2.190,- (je zzgl. gesetzl. USt) Der Teilnahmebetrag beinhaltet gemeinsame Mittagessen, Tagungsgetränke, Pausenerfrischungen sowie die Dokumentation.

Sonderkonditionen:

Der zweite und jeder weitere Teilnehmer aus einem Unternehmen erhält einen Rabatt in Höhe von 10 %.

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