Was nicht im Risk Management Plan steht

Risikominimierungsmaßnahmen und Due Diligence

• Risikominimierung über den Produktlebenszyklus
• Routine- vs. zusätzliche RMMs: Unterschiede und regulatorische Begründung
• Zusätzliche RMMs in der Praxis: Schulungsmaterialien, Checklisten, Patientenvereinbarungen – Umsetzung und Überwachung
• Governance und Rollen: Verantwortlichkeiten von MAHs und Behörden Beispiele: Thalidomid-Analoga, Endothelin-Rezeptor-Antagonisten

Ziel dieses Seminars ist es, den Teil- nehmenden ein fundiertes Verständnis der regulatorischen Anforderungen und der praktischen Umsetzung von Risiko- minimierungsmaßnahmen (RMMs) im Rahmen der Pharmakovigilanz zu vermitteln. Neben den Routine-RMMs, wie Fachinformation und Gebrauchs- information, liegt der Fokus auf zusätzlichen Risikominimierungs- maßnahmen (aRMMs), die häufig bei risikobehafteten Arzneimitteln erforderlich sind.

Ein besonderer Schwerpunkt liegt auf der komplexen Umsetzung von Pregnancy Prevention Programmes (PPPs) für teratogene Substanzen. Anhand einer Fallstudie zu Thalidomid- Analoga und Endothelin-Rezeptor- Antagonisten werden regulatorische Anforderungen, praktische Heraus- forderungen und erfolgreiche Lösungs- ansätze für die Planung und Implemen- tierung von PPPs praxisnah dargestellt.

Ziel ist es, die Teilnehmenden in die Lage zu versetzen, Risiken systematisch zu identifizieren, geeignete Risiko- minimierungsmaßnahmen zu planen, diese regulatorisch korrekt umzusetzen und ihre Wirksamkeit zu evaluieren.