Verträge in der klinischen Forschung: Arzneimittel und Medizinprodukte

• Grundlagen und typische Klauseln in Studienverträgen unter Berücksichtigung aktueller regulatorischer Anforderungen
• Rechtliche Besonderheiten bei CRO-Verträgen, internationalen Partnern und elektronischen Vertragsabschlüssen
• Gestaltung flankierender Verträge inklusive Datenschutz und Einsatz innovativer Technologien
• Praxisnahe Umsetzung von Sonderkonstellationen wie Remote Monitoring, SMO und telemedizinischer Studienvisiten

Das Seminar vermittelt praxisnahes Wissen zur rechtskonformen Ges- taltung und Prüfung von Verträgen in der klinischen Forschung mit Arznei- mitteln und Medizinprodukten. Teil- nehmende lernen die relevanten regulatorischen Anforderungen und aktuellen Trends wie Remote Moni- toring und dezentrale Studienmodelle kennen. Besonderes Augenmerk liegt auf den Herausforderungen bei Ver- tragsverhältnissen mit CROs, internati- onalen Partnern sowie der Umsetzung flankierender Verträge und Daten- schutzregelungen. Ziel ist es, Sicherheit bei der Vertragsgestaltung zu gewin- nen, typische Fallstricke zu vermeiden und die Zusammenarbeit zwischen Sponsor, Prüfstelle und weiteren Vertragspartnern rechtlich klar zu strukturieren.