Variations – Praktische Erfahrungen auf Industrie- und Behördenseite

Strategie-Workshop, 12. November 2013
Was bedeuten die Variations-Vorgaben für die Organisation im Unternehmen / in der Zulassungsbehörde?

• Change Control (CC)-Prozess: Phasen und Implementierung im Unternehmen
• Abteilungsübergreifendes Schnittstellenmanagement
• Einbindung der AMG-Verantwortlichen
• Optimierung des Dokumentenmanagements
• Tracking von Variations: Anforderungen an ein abteilungsübergreifendes Tracking-System
• eCTD im Lifecycle Management
• Auswirkungen auf die Arbeit der Zulassungsbehörden

Round-Table: Beispiele aus der Praxis und Fragen aus dem Auditorium

Ziel dieses Seminares ist es, praktische Erfahrungen
mit dem Variations-System zu vermitteln und zu diskutieren.
Erste Erfahrungen bestätigen eindrucksvoll den
Mehraufwand und zeigen, dass die Vielzahl von zulassungsrelevanten
Änderungsvorgängen im Unternehmen
eine effiziente Organisation erfordert. Diese setzt
einen standardisierten Prozess voraus, in den alle von
der Änderung betroffenen Organisationseinheiten des
Unternehmens eingebunden sind.

An konkreten Beispielen werden Möglichkeiten und
Grenzen der Klassifizierung diskutiert und die praktischen
Konsequenzen für die Abteilungen dargestellt,
die von der Planung bis zur Umsetzung der Änderungen
involviert sind. In einem Workshop werden dabei Alternativen
für das Vorgehen mit ihren Vor- und Nachteilen
sowie Grenzen erörtert.

Schwerpunkte werden dabei die Themen Grouping
und Worksharing bilden, für die zwischenzeitlich auf
Behördenseite sowie auch in der Industrie relevante
Erfahrungen vorliegen. Das Thema eCTD im Lifecycle
Management rundet das Programm ab.

Durch Variations sind von der Planung über die Beantragung
mit Genehmigung bis hin zur Umsetzung
neben der Abteilung Regulatory Affairs diverse andere
Abteilungen in den Unternehmen betroffen. Sie sind
nicht nur informell, sondern über Workflows in den
Unternehmen eingebunden und müssen ihre Prozesse
entsprechend dem Variations-System aktualisieren.
Deshalb richtet sich dieses Seminar neben Mitarbeitern
aus dem Bereich Regulatory Affairs auch ausdrücklich
an andere über Änderungen eingebundene Mitarbeiter.

Die Veranstaltung besteht aus zwei einzeln buchbaren Seminaren am 11. und 12. November 2013.