Risikominimierung in der Pharmakovigilanz

Additional Risk Minimisation und Pregnancy Prevention Programmes 

• Einführung in Risikominierungsmaßnahmen (RMMs): Was sind Routine- und zusätzliche Maßnahmen, wann sind sie nötig? 
• Zusätzliche RMMs (aRMMs): Umsetzung in der Praxis – von Schulungsmaterialien bis Kontrollformularen 
• Regulatorische Anforderungen und Rollen: Wer ist wofür verantwortlich bei Planung, Umsetzung und Überwachung? 
• Fallstudie PPP: Komplexe Risikominimierung am Beispiel des Pregnancy Prevention Programme

Ziel dieses Seminars ist es, den Teilnehmenden ein fundiertes Verständnis der regulatorischen Anforderungen und praktischen Umsetzung von Risikominimierungsmaßnahmen (Risk Minimisation Measures, RMMs) im Rahmen der Pharmakovigilanz zu vermitteln. Neben den sogenannten Routine-RMMs wie Fach- und Gebrauchsinformationen liegt der Fokus auf zusätzlichen Risikominimierungsmaßnahmen (Additional Risk Minimisation Measures, aRMMs), die häufig bei risikobehafteten Arzneimitteln erforderlich sind. Ein besonderer Schwerpunkt liegt auf der komplexen Umsetzung von Pregnancy Prevention Programmes (PPPs) – also Maßnahmen zur Schwangerschaftsvermeidung bei teratogenen Substanzen. Anhand einer Fallstudie (Thalidomid-Analoga) werden die Herausforderungen, Lösungsansätze und regulatorischen Besonderheiten eines PPP praxisnah dargestellt. Ziel ist es, die Teilnehmenden in die Lage zu versetzen, Risiken systematisch zu identifizieren, geeignete Maßnahmen zu planen, regulatorisch korrekt umzusetzen und deren Wirksamkeit zu evaluieren.