Rechtliche Grundlagen für KI-basierte MedTech-Lösungen

• KI-Regulatorik: Entwicklungen und Praxisbeispiele im Gesundheitswesen
• KI-VO und MDR: Abgrenzung, Risikoklassen, Verantwortlichkeiten
• Pflichten und Prozesse: Entwicklung und Konformitätsbewertung
• Haftung und Verantwortung: Produkthaftung und KI-Fehler

Künstliche Intelligenz verändert die Entwicklung und Zulassung von Medizinprodukten und digitalen Gesundheitslösungen grundlegend. Dieses Seminar vermittelt einen praxisorientierten Überblick über die aktuellen rechtlichen Rahmenbedingungen der KI-Verordnung (KI-VO) und deren Zusammenspiel mit der Medizinprodukteverordnung (MDR). Die Teilnehmenden lernen, wann eine KI-Anwendung als Medizinprodukt gilt, wie Risikoklassen richtig eingeordnet werden und welche Pflichten die verschiedenen Wirtschaftsakteure – vom Entwickler*innen bis zum Inverkehrbringer – treffen.

Anhand konkreter Beispiele wird gezeigt, wie KI heute bereits erfolgreich im Gesundheitswesen eingesetzt wird und welche regulatorischen, datenschutzrechtlichen und haftungsrechtlichen Aspekte Unternehmen bei der Entwicklung und Implementierung beachten müssen. Ziel ist es, den Teilnehmenden Sicherheit im Umgang mit den neuen gesetzlichen Anforderungen zu geben und praxisnahe Strategien zur rechtskonformen Umsetzung KI-basierter Lösungen zu vermitteln – von der Idee bis zum marktfähigen Produkt.