Qualitätsmanagement innerhalb klinischer Studien

• Vermittlung regulatorischer Grundlagen und relevanter QM-Standards (z.B. ICH-GCP, GMP, EMA) 
• Anwendung zentraler QM-Instrumente wie CAPA, Fehleranalysen und SOPs 
• Praktische Umsetzung und Überwachung von QM-Systemen in Studienzentren 
• Förderung von Studienqualität, Teilnehmendenschutz und Datenintegrität durch risikobasiertes QM

Ein umfassendes Qualitätsmanage- mentsystem stellt eine zentrale Voraus- setzung für die Planung, Durchführung, Auswertung und Nachverfolgbarkeit klinischer Studien dar. Es gewährleistet die Einhaltung internationaler ethischer und regulatorischer Anforderungen, die Sicherstellung des Schutzes der Studienteilnehmenden, die wissen- schaftliche Validität der erhobenen Daten sowie die Reproduzierbarkeit und Integrität der Studienergebnisse. Durch die Etablierung standardisierter Prozesse, systematischer Qualitäts- sicherungsmaßnahmen (z.B. Monitoring, Audits, CAPA-Verfahren) sowie eines risikobasierten Ansatzes trägt das Qualitätsmanagement wesentlich zur Vermeidung systemati- scher Fehler und zur kontinuierlichen Verbesserung bei. 

Dieser zertifizierte Intensivkurs soll den Teilnehmenden grundlegendes Wissen und praktische Fähigkeiten vermitteln, sodass ein valides QM/valide SOPs in der klinischen Forschung effektiv umge- setzt werden können. 

Das QM-Training wurde in Anlehnung an die allgemeinen curricularen Vorgaben sowie an das Fortbildungs- curriculum zur »Studienassistenz in Prüfstellen« der Bundesärztekammer erstellt und ist frei von jeglichem Sponsoring.