Qualitätsmanagement innerhalb klinischer Studien

• Vermittlung regulatorischer Grundlagen und relevanter QM-Standards (z.B. ICH-GCP, GMP, EMA) 
• Anwendung zentraler QM-Instrumente wie CAPA, Fehleranalysen und SOPs 
• Praktische Umsetzung und Überwachung von QM-Systemen in Studienzentren 
• Förderung von Studienqualität, Teilnehmendenschutz und Datenintegrität durch risikobasiertes QM

Ein umfassendes Qualitätsmanagementsystem stellt eine zentrale Voraussetzung für die Planung, Durchführung, Auswertung und Nachverfolgbarkeit klinischer Studien dar. Es gewährleistet die Einhaltung internationaler ethischer und regulatorischer Anforderungen, die Sicherstellung des Schutzes der Studienteilnehmenden, die wissenschaftliche Validität der erhobenen Daten sowie die Reproduzierbarkeit und Integrität der Studienergebnisse. Durch die Etablierung standardisierter Prozesse, systematischer Qualitätssicherungsmaßnahmen (z.B. Monitoring, Audits, CAPA-Verfahren) sowie eines risikobasierten Ansatzes trägt das Qualitätsmanagement wesentlich zur Vermeidung systematischer Fehler und zur kontinuierlichen Verbesserung bei. 

Dieser zertifizierte Intensivkurs soll den Teilnehmenden grundlegendes Wissen und praktische Fähigkeiten vermitteln, sodass ein valides QM/valide SOPs in der klinischen Forschung effektiv umgesetzt werden können. 

Das QM-Training wurde in Anlehnung an die allgemeinen curricularen Vorgaben sowie an das Fortbildungscurriculum zur »Studienassistenz in Prüfstellen« der Bundesärztekammer erstellt und ist frei von jeglichem Sponsoring.