Pharmakovigilanz verstehen und gestalten

Basics für QPPVs und ihr Umfeld: Struktur, Rollen, Verantwortung 

• Zentrale Rolle und Aufgaben der QPPV und ihres Umfelds im regulatorischen und praktischen Kontext 
• Aufbau und Steuerung eines funktionsfähigen PV-Systems in Organisationen aller Größen 
• Klare Abgrenzung von Verantwortlichkeiten und effizientes Schnittstellenmanagement 
• Schritt-für-Schritt-Anleitung zum Aufbau, zur Integration und Auditvorbereitung eines PV-Systems

Wie funktioniert ein PV-System – und wer trägt welche Verantwortung? Dieses Seminar bietet kompakte Orientierung für neue QPPVs, Safety Profes- sionals und Rollen mit PV-Schnittstelle.

Es vermittelt praxisnahes Wissen zur Struktur und zum Aufbau eines funktionierenden Pharmakovigilanz-Systems – mit besonderem Fokus auf Rollen, Verantwortlichkeiten und Schnittstellen. Im Zentrum steht die Rolle der QPPV und anderer PV-Entscheidungsträger: gesetzliche Anforderungen, praktische Umsetzung und ihre Bedeutung für das Gesamtsystem. Die Teilnehmer*innen lernen die regulatorischen Grundlagen (u.a. GVP Module I und II, PSMF), typische Herausforderungen in kleinen, mittleren und großen Unternehmen sowie die Integration von PV in die Gesamtorganisation kennen. Anhand von Fallbeispielen und Best Practices wird vermittelt, wie Verantwortlichkeiten klar geregelt, Schnittstellen effizient gestaltet und Governance-Strukturen etabliert werden können. Ziel ist es, den Teilnehmenden Sicherheit im Umgang mit internen und externen PV-Strukturen zu geben – sei es beim Systemaufbau, bei Audits oder im Tagesgeschäft.

Der Fokus liegt auf regulatorischen Anforderungen, interner Verankerung und dem Aufbau tragfähiger Strukturen.