Pharmakovigilanz in pädiatrischen Studien

• Begriffsbestimmungen
• Überblick: Clinical Trials Directive und Guidance Documents
• Besonderheiten von Adverse Events in der Pädiatrie
• Praktische Übungen zur Erfassung von AEs bei Kindern
• Data Safety Monitoring Boards
• Investigator´s Brochure

Die EU-Verordnung für Kinderarzneimittel ist seit dem 26. Januar 2007 für alle Mitgliedsstaaten bindend. Hiermit werden alle pharmazeutischen Unternehmen verpflichtet, Medikamente mit neuen Wirkstoffen, Dosierungen oder Darreichungsformen je nach Indikation klinischen Prüfungen an Kindern zu unterziehen. Diese Kontrolle ist notwendig, um Informationen über Verträglichkeit, Wirkungen und Nebenwirkungen bei Kindern zu erhalten bzw. wichtige altersabhängige Unterschiede in der Arzneimittelwirkung zu erkennen.

Auch in der Pädiatrie gewinnt die Pharmakovigilanz kontinuierlich an Stellenwert. Die Bedeutung wächst mit der Erfassung spezifische Besonderheiten bzgl. Metabolismus, Nebenwirkungen, chronische Erkrankungen im Kindesalter. Hiermit sind auch Richtlinien, Gesetze und Direktiven aktuellen Erweiterungen unterworfen.

• Was bedeutet "Pharmakovigilanz" in der Pädiatrie?
• Wie nehme ich Einzelfallmeldungen vor?
• Wie erfasse ich Adverse Events bei Kindern?
• Wann werden Data Safety Monitoring Boards benötigt?
• Welche Besonderheiten gibt es bei pädiatrischen Studien zu beachten?

Das Seminar richtet sich an Neueinsteiger bezüglich Pharmakovigilanz und Pädiatrie, aber auch an Teilnehmer aus anderen Bereichen, die einen Einblick in die Thematik erhalten wollen. An Hand genauer Begriffsbestimmungen und praktischer Übungen zur Erfassung von Vorkommnissen bei Kindern bekommen Sie nicht nur theoretisches Hintergrundwissen, sondern Sie profitieren darüber hinaus von den Erfahrungen der Referentin aus der täglichen Arbeit.