Kompakt-Seminar zum Medizinprodukterecht – Heute und in Zukunft

• Aktuelles Recht und das neue Medizinprodukterecht der EU-Verordnung MDR
• Rechtsgrundlagen
• Begriffe
• Klassifizierung, Konformitätsbewertung
• Abgrenzung
• Klinische Bewertung und klinische Prüfung
• Überwachung und Vigilanzsystem

Der Markt für Medizinprodukte unterliegt bezüglich der Berechtigung zum Inverkehrbringen und Handeln, dem Entwicklungs-, Herstellungs- und Vermarktungsprozess einer Vielzahl regulativer Anforderungen. Hiermit haben bei allen Wirtschaftsakteuren (Hersteller, Bevollmächtigter, Importeur, Händler, Betreiber) zudem regelmäßige Anpassungen der Dokumente und Systeme einherzugehen. Das deutsche und das europäische Medizinprodukterecht wandelt sich durch die EU-Verordnung 2017/745 (MDR) ab dem 26.05.2021 weitreichend. Spätestens jetzt muss man die anstehenden Änderungen kennen, einordnen und mit deren Umsetzung beginnen.

Dieses Kompakt-Seminar zum Medizinprodukterecht vermittelt Ihnen in sehr kompakter Form an einem Tag sowohl als Einsteiger einen umfassenden Überblick, als auch für den Kenner eine gute Vertiefung Ihres Wissens und Vorbereitung auf das neue Recht im Wege des Überblicks über alle relevanten nationalen und europäischen Anforderungen und Verfahren. Es hilft gerade im Hinblick auf das neue Recht der MDR bei der Umsetzung bei allen Wirtschaftsakteuren, denn es wird sowohl die Basis zum aktuellen, als auch das Konzept und die Änderungen im zukünftigen Recht berücksichtigt und gegenübergestellt.

Hierbei sind neben den originären Medizinprodukteherstellern, Bevollmächtigten und Händlern ebenfalls Vertreter der pharmazeutischen Industrie angesprochen, welche sich bei der Entwicklung und dem Inverkehrbringen von stofflichen Medizinprodukten oder Kombinationsprodukten neben dem Arzneimittelgesetz auch mit dem Medizinprodukterecht auseinander zu setzen haben. Die Abgrenzung der Produktkategorien zueinander setzt profundes Wissen in beiden Rechtsgebieten voraus. Sie sind Medizinprodukthersteller, Bevollmächtigter oder Händler und möchten sich mit den aktuellen gesetzlichen Grundlagen, Novellierungen und Anforderungen vertraut machen? Sie kommen aus der pharmazeutischen Industrie und möchten Ihre Produktpalette in Richtung Medizinprodukte erweitern? Profitieren Sie von den langjährigen Erfahrungen der Experten und klären Sie Ihre persönlichen fachbezogenen Fragen u.a. zu folgenden Themenschwerpunkten:

• Welche aktuellen gesetzlichen Grundlagen gelten für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten in Deutschland und Europa?
• Was ist bei den MDR-Änderungen zu beachten und ab wann?
• Wie verlaufen Klassifizierungen und Konformitätsbewertsverfahren jetzt und ab 2021?
• Wie gehen Sie mit der Abgrenzungsproblematik um?
• Wann sind klinische Bewertungen und klinische Prüfungen notwendig?
• Wie erfolgt die Marktüberwachung der Behörden?
• Was ist das Medizinprodukte-Vigilanzsystem?