Inspection Readiness innerhalb klinischer Studien

• Vermittlung regulatorischer Grundlagen und Anforderungen an GCP-Inspektionen
• Analyse typischer Mängel und Entwicklung präventiver Maßnahmen
• Vorbereitung auf Inspektionen durch strukturierte Prozesse und klare Rollen
• Praktische Tools für Inspektionsdurchführung, Kommunikation und Follow-up

»Inspection Readiness« bezeichnet die umfassende Vorbereitung einer klinischen Studie auf Inspektionen durch regulatorische Behörden. Eine solche Vorbereitung ist entscheidend, um sicherzustellen, dass alle Studien- prozesse den erforderlichen regulatorischen und ethischen Standards entsprechen. Dies umfasst die vollständige und ordnungsgemäße Dokumentation aller relevanten Studienunterlagen, die Einhaltung von GxP-Vorgaben, die Schulung des Personals sowie die Sicherstellung der Datenintegrität und Nachvollziehbarkeit. Eine gute Inspection Readiness verhindert nicht nur rechtliche und finanzielle Risiken, sondern gewährleistet auch die Validität und Verlässlichkeit der Studienergebnisse, was für die Zulassung von Arzneimitteln oder Behandlungen unerlässlich ist.

Dieser zertifizierte Intensivkurs übermittelt den Teilnehmenden nicht nur die Grundlagen und Anforder- ungen einer Inspektion, sondern zeigt auch konkrete Werkzeuge und (Mängelvermeidungs-) Strategien auf.

Das Curriculum orientiert sich an den Vorgaben der ICH-GCP, DIN 14155 sowie den Inspektionsleitlinien der EMA und nationaler Aufsichtsbehörden.