Grundlagen zu klinischen Prüfungen – Monitoring nach ICH E6 (R3)

• Einführung in klinische Studien
• AMG und GCP-Verordnung – regulatorische Grundlagen
• Aufgabenverteilung – der Monitor (CRA)
• Elektronische Systeme für Remote Monitoring
• Essential Records nach E3
• Schnittstelle: CRA, Prüfzentrum und Sponsor
• CAPA und Deviation-Management

Sie erhalten in diesem Seminar einen Überblick über alle regulatorischen Voraussetzungen und Grundlagen, die Sie für das Monitoring von klinischen Studien brauchen. Wie bereiten Sie sich effektiv auf einen Monitoringbesuch vor? Diese und andere Fragen werden von erfahrenen Expert*innen geklärt. Nutzen Sie diese Gelegenheit, Tipps und Kniffe für die alltägliche Studiendurchführung zu erhalten! Das Expert*innenteam verfügt über langjährige Erfahrung im Bereich der klinischen Forschung. Während des intensiven Gesprächs und im Dialog mit den Expert*innen können Sie hier Ihre persönlichen Fragen klären!

Nach dem Seminar können die Teilnehmenden:

• die Rolle und Aufgaben eines Monitors erklären,
• den Ablauf einer klinischen Studie verstehen,
• wichtige regulatorische Grundlagen anwenden (z. B. ICH-GCP),
• typische Monitoring-Aktivitäten durchführen,
• häufige Fehler erkennen und vermeiden.