Grundlagen für die Studienassistenz in Prüfstellen

• Einführung in Studienarten, Studiendesign und regulatorische Grundlagen
• Vermittlung ethischer und rechtlicher Anforderungen nach CTR, MDR und IVDR
• Praktische Kenntnisse zur Planung, Durchführung und Dokumentation von Studien
• Qualifikationsnachweis durch zertifizierte Lernerfolgskontrolle mit Multiple-Choice-Test

Gemäß der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln (kurz: CTR), der Verordnung (EU) Nr. 2017 /745 über Medizinprodukte (kurz: MDR) und der Verordnung (EU) Nr. 2017/746 über In- vitro-Diagnostika (kurz: IVDR) müssen die Prüfer*innen und Mitglieder des Prüfungsteams in klinischen Prüfungen und Leistungsstudien entsprechend qualifiziert sein.

Dieser zertifizierte 2-Tages-Kompakt- kurs soll den Teilnehmenden die erforderlichen ethischen und recht- lichen Grundlagen sowie Fertigkeiten für die ordnungsgemäße Durchführung klinischer Prüfungen, sonstiger klini- scher Prüfungen und Leistungsstudien vermitteln.

Das Grundlagentraining wurde in Anlehnung an das Fortbildungs- curriculum der BÄK zur »Studienassis- tenz in Prüfstellen« erstellt und ist frei von jeglichem Sponsoring.