Good Documentation Practice innerhalb klinischer Studien

• Einführung in gesetzliche Anforderungen, ALCOA(+)-Prinzipien und Dokumentationspflichten 
• Praktisches Know-how zu TMF, ISF, CRFs, Abweichungen, CAPA und Delegationslogs 
• Datenschutz, eSysteme, digitale Signaturen und DSGVO-konforme Dokumentation 
• Qualitätssicherung durch Eigenchecks, Fallstudien und Inspektionssimulation

Eine vollständige, strukturierte und nachvollziehbare Dokumentation ist das Fundament jeder klinischen Prüfung. Sie sichert nicht nur die Integrität der Studiendaten, sondern dient auch dem Nachweis der Einhaltung ethischer und gesetzlicher Vorgaben. Dokumentationsmängel zählen zu den häufigsten Beanstandungen bei Audits und Inspektionen – mit potenziell gravierenden Konsequenzen für den Studienverlauf, Validität der Daten und Haftungsfragen. Dieser Kurs sensibilisiert für typische Schwachstellen, vermittelt praxistaugliche Strategien und zeigt, wie Dokumentation zur Sicherheit, Qualität und Nachvollziehbarkeit klinischer Forschung beiträgt.

Dieser zertifizierte 1-Tages-Intensivkurs soll den Teilnehmenden das erforderliche Wissen und die praktischen Fertigkeiten zur gesetzeskonformen, strukturierten und GCP-konformen Dokumentation in klinischen Prüfungen vermitteln. Die Schulung orientiert sich an den Vorgaben der ICH-GCP, der EU- Verordnung 536/2014 (EU-CTR), dem Arzneimittelgesetz (AMG) sowie den Empfehlungen der Bundesärztekammer zur Studienassistenz. Ergänzend fließen praxisrelevante Inhalte aus den Inspektionsberichten deutscher Behörden sowie aus Leitlinien zum Trial Master File und zur elektronischen Dokumentation ein.

Die Schulung ist unabhängig und frei von jeglichem Sponsoring.