Good Clinical Practice für MPG-Studien

Klinische Forschung intensiv

• Einführung in ethische Grundlagen, Terminologie und Studiendesigns für Medizinprodukte 
• Regulatorische Anforderungen: MDR, MPG, ISO-Normen und Deklaration von Helsinki 
• Studienvorbereitung, Durchführung und Abschluss inkl. Prüfdokumente, Vigilanz und Audits 
• Abschlussprüfung zur dokumentierten GCP-Qualifikation gemäß Ärztekammer-Richtlinien

Gemäß der Verordnung (EU) Nr. 536/ 2014 über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln (kurz: CTR), der Verordnung (EU) Nr. 2017/745 über Medizinprodukte (kurz: MDR) und der Verordnung (EU) Nr. 2017/746 über In- vitro-Diagnostika (kurz: IVDR) müssen die Prüfer*innen und Mitglieder des Prüfungsteams in klinischen Prüfungen und Leistungsstudien entsprechend qualifiziert sein.

Dieser zertifizierte 1-Tages-Intensivkurs soll den Teilnehmenden die erforder- lichen ethischen und rechtlichen Grundlagen sowie Fertigkeiten für die ordnungsgemäße Durchführung klinischer Prüfungen mit Medizin- produkten vermitteln.

Das GCP-Training wurde in Anlehnung an die curricularen Vorgaben der Bundesärztekammer erstellt und ist frei von jeglichem Sponsoring.