Good Clinical Practice für AMG-Studien

Klinische Forschung intensiv

• Einführung in ethische Grundlagen, Studiendesigns und Arzneimittelentwicklung 
• Rechtliche Rahmenbedingungen: ICH-GCP, CTR, AMG und Deklaration von Helsinki 
• Vorbereitung, Durchführung und Abschluss klinischer Prüfungen inkl. Pharmakovigilanz 
• Lernerfolgskontrolle zur Sicherstellung regulatorisch anerkannter GCP-Qualifikation

Gemäß der Verordnung (EU) Nr. 536/ 2014 über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln (kurz: CTR), der Verordnung (EU) Nr. 2017/745 über Medizinprodukte (kurz: MDR) und der Verordnung (EU) Nr. 2017/746 über In- vitro-Diagnostika (kurz: IVDR) müssen die Prüfer und Mitglieder des Prüfungsteams in klinischen Prüfungen und Leistungsstudien entsprechend qualifiziert sein.

Dieser zertifizierte 1-Tages-Intensivkurs soll den Teilnehmenden die erforderlichen ethischen und rechtlichen Grundlagen sowie Fertigkeiten für die ordnungsgemäße Durchführung klinischer Prüfungen mit Humanarznei- mitteln vermitteln.

Das ICH-GCP-Training wurde in Anlehnung an die curricularen Vorgaben der Bundesärztekammer erstellt und ist frei von jeglichem Sponsoring.