Die 16. AMG-Novelle

Praktische Auswirkungen auf Pharmaindustrie und Zulassungsbehörden

• Regierungsentwurf: Zweites Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
• Alle Neuerungen im Überblick: Pharmakovigilanz, Arzneimittelfälschungen, HWG, klinische Prüfung, AMWHV, MPG
• Wesentliche Inhalte, Termine und Übergangsfristen
• Verantwortlichkeiten und Haftungsfragen auf europäischer und nationaler Ebene
• Tipps für die pro-aktive Umsetzung im Unternehmen
• Rechtliche Folgen bei Verstößen
• Anpassung von Verträgen und SOPs

Das Gesetzgebungsverfahren zur Umsetzung des Zweiten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften – der sogenannten „16. AMG-Novelle“ – ist in vollem Gange. Das Bundeskabinett hat am 15. Februar 2012 die AMG-Novelle beschlossen, das Inkrafttreten ist im Juli 2012 geplant.

In dieser Fachtagung erhalten Sie zunächst einen Überblick über die wichtigsten Neuregelungen in den Bereichen Pharmakovigilanz, Arzneimittelfälschungen, HWG, klinische Prüfung, AMWHV, MPG. Der Fokus liegt jedoch auf dem Bereich Pharmakovigilanz. Hier werden die Auswirkungen auf die Abläufe im Pharmaunternehmen sowie auf die Arbeit der Zulassungsbehörden ausführlich dargestellt.

Sie erhalten wertvolle Tipps zur Umsetzung und Implementierung, um frühzeitig die Weichen in Ihrem Unternehmen zu stellen. Es ist ausreichend Zeit für die Diskussion und Ihre ganz persönlichen Fragestellungen eingeplant.