MDR 2.0 – der Review

Was steht im Raum – wo geht es hin?

• Politische Stimmungslage
• Inhalte des Revisionsentwurf im Überblick
• Änderungen im Konformitätsbewertungsverfahren (Fristen, Kosten, Zertifikatslaufzeit)
• Erleichterungen im Rahmen der klinischen Bewertung: Impact auf die Praxis?
• AI Act ja oder nein? Kommen Bereichsausnahmen für Medizinprodukte?

Die Teilnehmenden erhalten einen Überblick zu den geplanten Änderungen der EU-Kommission und welche Auswirkungen diese Anpassungen in der Praxis haben können. Essenzielle Anpassungen stehen zur Diskussion wie die Änderung der Klassifizierungsregeln, oder die Einführung eines »well-established-technology-device«.

Aber auch die Einführung unionsweiter regulatorischer Sandboxen, die Ausweitung von Sonderzulassungen oder auch die Erleichterung im Bereich der Berichtspflichen (SSCPs), sind Beispiele, die im Raum stehen, aber noch nicht bis zu Ende durchdacht sind. Um abschätzen zu können, was von den vorgeschlagenen Änderungen tatsächlich im finalen Gesetzestext stehen wird, wird ein Überblick über die Gesetzgebungsprozesse und auch die politischen Diskussionen gegeben.

Denn neben Punkten, die alle Stakeholder unterstützen gibt es auch Themen, bei denen noch ein großer Abstimmungsbedarf besteht. Um sich auf das, was kommt vorbereiten zu können, ist es essentiell, in beide Themenkomplexe tiefer einzusteigen.

Denn viele Fragen müssen Sie in Anbetracht der bevorstehenden auslaufenden Übergangsfristen bereits jetzt sich selbst aber auch Ihren Vertriebspartner stellen.

Mehr Spielraum, weniger Aufwand

• Konformitätsbescheinigungen sollen künftig unbefristet gelten, während Überwachung und Audits gleichzeitig neu strukturiert werden.
• Klassifizierungsregeln werden angepasst, wodurch viele Produkte in niedrigere Risikoklassen fallen und Verfahren deutlich schlanker werden.
• Bürokratie wird spürbar reduziert – etwa durch weniger Berichtspflichten, längere Meldefristen und vereinfachte Änderungsprozesse.
• Innovation rückt in den Fokus: Neue Instrumente wie »regulatory Sandboxes« sowie beschleunigte Verfahren für Breakthrough- und Orphan-Devices verändern den Marktzugang grundlegend.
• Konformitätsbewertung und Zusammenarbeit mit Benannten Stellen werden neu ausgerichtet, inklusive weniger Prüfaufwand und mehr Flexibilität (z. B. Remote-Audits).