Verträge in der klinischen Forschung: Arzneimittel und Medizinprodukte

• Die Standardvertragsklauseln, das Verbändemuster und regulatorische Anforderungen in Studienverträgen
• Rechtliche Besonderheiten bei CRO-Verträgen, internationalen  Partnern und elektronischen Vertragsabschlüssen 
• Gestaltung flankierender Verträge inklusive Datenschutz und  Einsatz innovativer Technologien 
• Praxisnahe Umsetzung von Sonderkonstellationen wie Remote Monitoring, SMO und telemedizinischer Studienvisiten

Das Seminar vermittelt praxisnahes Wissen zur rechtskonformen Gestaltung und Prüfung von Verträgen in der klinischen Forschung mit Arzneimitteln und Medizinprodukten. Sie erhalten einen umfassenden Überblick und wichtige Tipps zur Umsetzung der Standard-Vertragsklauseln. Teilnehmende lernen die relevanten regulatorischen Anforderungen und aktuellen Trends wie Remote Monitoring unddezentrale Studienmodelle kennen.

Besonderes Augenmerk liegt auf den Herausforderungen bei Vertragsverhältnissen mit CROs, internationalen Partnern sowie der Umsetzung flankierender Verträge und Datenschutzregelungen. Ziel ist es, Sicherheit bei der Vertragsgestaltung zu gewinnen, typische Fallstricke zu vermeiden und die Zusammenarbeit zwischen Sponsor, Prüfstelle und weiteren Vertragspartnern wie SMOs rechtlich klar zu strukturieren.