Verträge in der Pharmakovigilanz

Überblick, Anwendungsfälle und Inhalte

• Praxisnahe Einführung in die Welt der Pharmakovigilanz-Verträge: Wann sind sie notwendig und warum sind sie entscheidend für regulatorische Compliance? 
• Überblick über Vertragstypen und deren Anwendung in unterschiedlichen Kooperationsmodellen der Pharmaindustrie
• Verständnis zentraler Vertragsinhalte wie Rollenverteilung, Meldefristen, Auditregelungen und Sicherheitsdatenmanagement 
• Arbeiten mit Fallbeispielen, um das Gelernte direkt umzusetzen

Ziel der Veranstaltung ist es, den Teilnehmenden eine praxisnahe Einführung in die vertraglichen Grundlagen und Anforderungen der Pharmakovigilanz zu geben. Verträge zur Regelung der Arzneimittelsicherheit – sogenannte Pharmacovigilance Agreements (PVAs) – sind ein zentraler Bestandteil der regulatorischen Compliance in der pharmazeutischen Industrie. Im Seminar lernen die Teilnehmenden, in welchen Situationen ein solcher Vertrag erforderlich ist, welche Vertragstypen es gibt und wie diese abhängig von der jeweiligen Kooperationsform (z.B. Lizenzvereinbarungen, Auftragsherstellung, Co-Marketing) anzuwenden sind.

Darüber hinaus vermittelt das Seminar ein solides Verständnis der typischen Inhalte eines PVAs, einschließlich Rollen- und Aufgabenverteilung, Meldefristen, Regelungen zu Signalmanagement, Audits sowie weiteren vertraglichen Mindestanforderungen gemäß GVP. Durch interaktive Übungen mit realitätsnahen Fallbeispielen und Vertragsauszügen wird das Wissen direkt in die Anwendung überführt. Die Teilnehmenden sollen dadurch befähigt werden, PVAs sicher einzuordnen, inhaltlich zu verstehen und kritisch zu bewerten – sowohl aus operativer als auch strategischer Sicht.