Variations – Update & Erfahrungen am 04.11.2014

In diesem Seminar erhalten Sie ein aktuelles Update zum Thema Variations. Praktische Erfahrungen mit dem Variations-System und die Auswirkungen auf rein nationale Zulassungen werden ausführlich thematisiert. An konkreten Beispielen werden Möglichkeiten und Grenzen der Klassifizierung diskutiert und die daraus resultierenden Konsequenzen dargestellt. Sie erhalten Einblicke in die Verfahrensabläufe einer Bundesoberbehörde. Schwerpunkte werden die Themen Grouping und Worksharing bilden, für die zwischenzeitlich auf Behördenseite sowie auch in der Industrie relevante Erfahrungen vorliegen. Das Thema eCTD im Lifecycle Management rundet das Programm ab.

In einem Workshop werden Fallbeispiele aus dem Auditorium bearbeitet und Lösungen mit Ihren Vor- und Nachteilen sowie Grenzen erörtert.

Diese Veranstaltung wird organisiert von der LuSciMED Akademie - Daniela Schmalle & Elke de Vries GbR.