Klinische Prüfungen mit Medizinprodukten – „Good Clinical Practice“ für Prüfarzt und Studienteam am 01.02.2013

Für klinische Prüfungen mit
Medizinprodukten gelten seit dem 21. März 2010 die
Vorschriften der Änderungsrichtlinie 2007/47/EG.
Die Neuerungen sind mit der im Mai verabschiedeten
Verordnung über klinische Prüfungen von Medizinprodukten
(MPKPV) in deutsches Recht implementiert worden.
Daraus ergeben sich weitreichende Konsequenzen
für Prüfärzte und Studienteam bei der Durchführung
klinischer Prüfungen mit Medizinprodukten.


Als Prüfer bzw. Hauptprüfer müssen Sie mit den Grundzügen
des Medizinprodukterechts, den rechtlichen und
wissenschaftlichen Grundlagen von klinischen Prüfungen
oder Leistungsbewertungsprüfungen vertraut
sein.


Dieser Kurs dient dazu, die geforderten Kenntnisse
umfassend und praxisnah zu vermitteln.

Zertifizierung durch die Landesärztekammer und Anerkennung der Ethik-Kommission Der Kurs wird von der Landesärztekammer Hessen als Veranstaltung im Rahmen der ärztlichen Fortbildung anerkannt. Jeder Teilnehmer erhält am Ende des Kurstages ein Zertifikat zum Nachweis der erworbenen Kenntnisse, z.B. zur Vorlage bei der Ethikkommission im Rahmen von Studienanträgen.