Medizinprodukte-Recht Kompaktserie

Mit Hinweisen zum Änderungsvorschlag der EU Kommission

• Grundlagen des Medizinprodukterechts und die EU-Verordnung
• Klassifizierung und Abgrenzung
• Konformitätsbewertung
• Klinische Bewertung
• Überwachung und Post Marketing System
• Hinweise zum Änderungsvorschlag der Kommission an geeigneter Stelle

Der Markt für Medizinprodukte unterliegt bezüglich der Berechtigung zum Inverkehrbringen und Handeln, dem Entwicklungs-, Herstellungs- und Vermarktungsprozess einer Vielzahl regulativer Anforderungen. Hiermit gehen bei allen Wirtschaftsakteuren (Hersteller, Bevollmächtigter, Importeur, Händler, Betreiber) spezifische Pflichten und die regelmäßigen Anpassungen der Dokumente und Systeme einher.

Das deutsche und das europäische Medizinprodukte-Recht hat sich durch die EU Verordnung 2017/745 (MDR) am 26.05.2021 weitreichend geändert und wird nun durch den Review der MDR vom Dezember 2025 nochmals in 7 Punkten vereinfacht.

Dieses Kompakt-Seminar zum neuen Medizinprodukte-Recht vermittelt Ihnen in sehr kompakter Form an 2 Vormittagen sowohl für Einsteiger sowie für Kenner einen umfassenden Überblick und eine gute Vertiefung Ihres Wissens.
Sie erhalten ein Verständnis über alle relevanten nationalen und europäischen Anforderungen und an den entsprechenden Stellen wird auf den aktuellen Review hingewiesen