Pharmakovigilanz II - Aufbau-Seminar

• Pharmakovigilanz in der Prä-Marketing-Phase (Clinical Trials Directive/Volume 10, CIOMS VI)
• Investigator‘s Brochure
• SUSAR-Meldungen
• Periodische Berichte aus klinischen Studien

Die Pharmakovigilanz hat in den letzten Jahren kontinuierlich an Bedeutung gewonnen. Im gleichen  Maße sind die Anforderungen an die pharmazeutische Industrie gewachsen und mit ihnen Anzahl und Umfang der Richtlinien, Gesetze und Direktiven, die berücksichtigt werden müssen.

Im Zuge der wachsenden Bedeutung der Pharmakovigilanz sind Richtlinien, Gesetze und Direktiven  ständigen Änderungen und Erweiterungen unterworfen. Die Seminare sollen einen Überblick über die aktuellen Regularien in der EU und den USA verschaffen und den Teilnehmern praktische Vorgehensweisen vermitteln. Daneben soll dargestellt werden, wie die Inhalte der einzelnen Pharmakovigilanz-Dokumente miteinander verbunden sind und wo sich neue Informationen Informationen zum Safety-Profil eines Produktes wiederfinden.

Der Schwerpunkt des Seminars Pharmakovigilanz II liegt dabei auf dem Zeitraum der klinischen Prüfungen I bis III, also der Prä-Marketing-Phase.

Beide Referenten, die alle drei Tage gemeinsam gestalten, werden daher nicht nur das theoretische Hintergrundwissen vermitteln, sondern auf ihre eigenen Erfahrungen zurückgreifen und viele praxisnahe Tipps geben.

Die Referenten verfügen über langjährige Berufserfahrung in der pharmazeutischen Industrie und insbesondere auch im Bereich Pharmakovigilanz.

Beim Besuch des zweiten und dritten Tages werden die Inhalte vom ersten Tag vorausgesetzt! Teilnehmer, die diese Kenntnisse bereits mitbringen, können auch die Folgetage einzeln buchen.