Grundlagenseminar: Pharmakovigilanz am 06.05.2014
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Über das Seminar
Wachsende Bedeutung, steigende
Anforderungen und eine nahezu unüberschaubare
Anzahl von Richtlinien,
Direktiven und Gesetzen, die sich noch
dazu immer wieder ändern – es ist nicht
leicht, in der Pharmakovigilanz einen
Überblick zu bekommen oder zu behalten.
Diese Seminarreihe soll bei beidem
helfen und den Teilnehmern praktische
Vorgehensweisen vermitteln.
Das Grundlagenseminar richtet sich an
Neueinsteiger in der Pharmakovigilanz
und Teilnehmer aus anderen Bereichen,
die einen Einblick in die Thematik
erhalten wollen. Anhand vieler praktischer
Beispiele aus dem Arbeitsalltag
werden die Referenten den Teilnehmern
Sicherheit im Umgang mit den verschiedenen
Begriffen und Verständnis für die
Zusammenhänge verschaffen.
Im Aufbauseminar soll dargestellt
werden, wie die Inhalte der einzelnen
Pharmakovigilanz-Dokumente miteinander
verbunden sind, wo sich neue
Informationen zum Safety-Profil eines
Produktes wiederfinden und wie ein
Pharmakovigilanzsystem aufgebaut ist.
Der Schwerpunkt des jeweils ersten
Seminartages liegt dabei auf zugelassenen
Medikamenten, d.h. auf dem
Zeitraum ab dem Zulassungsantrag
und nach erteilter Zulassung, der des
jeweils zweiten Tages auf dem Zeitraum
der klinischen Prüfungen I bis III, also
der Prä-Marketing-Phase.
Die Referenten verfügen über langjährige
Berufserfahrung in der pharmazeutischen
Industrie und insbesondere
auch im Bereich Pharmakovigilanz.
Sie werden nicht nur das theoretische
Hintergrundwissen vermitteln, sondern
auf ihre eigenen Erfahrungen zurückgreifen
und viele praxisnahe Tipps
geben.
Beim Grundlagenseminar im Mai 2014 baut der
zweite Tag auf den am ersten Tag
vermittelten Definitionen und Begriffen
auf, beim Besuch des Aufbauseminars
im November 2014 werden die Inhalte des Grundlagenseminars
vorausgesetzt. Teilnehmer, die
die entsprechenden Kenntnisse bereits
mitbringen, können die Aufbauseminartage
auch einzeln buchen.