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Datum

Donnerstag, 24.10.2013

Ort

InterCityHotel München, Bayerstr. 10, 80335 München

Über das Seminar

Ziel dieser Veranstaltung ist es,
eine praxisnahe Einführung in die gesetzlichen Grundlagen
– deutsches AMG und EU-Regelungen – der Arzneimittelzulassung
zu geben und Anfängern in den Zulassungsabteilungen
die für das Tagesgeschäft notwendigen
Grundkenntnisse zu vermitteln.


Die Unterschiede der Verfahrensarten und die Anforderungen
an die Zulassungsunterlagen werden dargestellt
sowie auf die Möglichkeiten zur Verlängerung und Änderung
von Zulassungen eingegangen. Dabei wird auch auf
aktuelle zulassungsrelevante Änderungen des AMG und
der EU-Regelungen eingegangen, z.B. EU-Pharmapaket,
2. AMG-Änderungsgesetz.


Für Mitarbeiter aus anderen Abteilungen wird ein umfassender
Überblick zur Vorgehensweise in der Zulassung
und zu häufig auftretenden Problempunkten dargestellt.

Referenten

Dr. Winfried Hamperl
Head of Regulatory Affairs
Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG
Nürnberg
Volker Stichel
Leiter Regulatory Affairs
Chem. Fabrik Kreussler & Co. GmbH
Wiesbaden