Grundlagen der Arzneimittelzulassung in Deutschland und der EU am 24.10.2013
Datum
Ort
Über das Seminar
Ziel dieser Veranstaltung ist es,
eine praxisnahe Einführung in die gesetzlichen Grundlagen
– deutsches AMG und EU-Regelungen – der Arzneimittelzulassung
zu geben und Anfängern in den Zulassungsabteilungen
die für das Tagesgeschäft notwendigen
Grundkenntnisse zu vermitteln.
Die Unterschiede der Verfahrensarten und die Anforderungen
an die Zulassungsunterlagen werden dargestellt
sowie auf die Möglichkeiten zur Verlängerung und Änderung
von Zulassungen eingegangen. Dabei wird auch auf
aktuelle zulassungsrelevante Änderungen des AMG und
der EU-Regelungen eingegangen, z.B. EU-Pharmapaket,
2. AMG-Änderungsgesetz.
Für Mitarbeiter aus anderen Abteilungen wird ein umfassender
Überblick zur Vorgehensweise in der Zulassung
und zu häufig auftretenden Problempunkten dargestellt.