Arzneimittelzulassung außerhalb der EU am 24.09.2013

Durch ihr z.T. rasantes wirtschaftliches
Wachstum und ihre Zukunftsaussichten ist eine Vielzahl von
Ländern außerhalb des klassischen ICH-Bereiches (USA, EU,
Japan) in den letzten Jahren als "Emerging Markets" in den Fokus
gekommen.


Die Zulassungsanforderungen sind dort vielfach heute noch "moderat". In den meisten Fällen sind sie mit Dokumentationen
zu erfüllen, die für die Zulassung in Europa erarbeitet wurden.
Somit lassen sich viele dieser Märkte zügig erschließen. Dazu
müssen vorhandene Dokumentationen für EMA, FDA und
nationale Zulassungsdossiers hinsichtlich der länderspezifischen
Anforderungen geprüft und entsprechend angepasst werden.


Dieses aktuelle Seminar verschafft einen Überblick über
regulatorische Anforderungen und vermittelt Ihnen − anhand
praktischer Beispiele − wesentliche Grundlagen für die Zulassung
von Arzneimitteln in Emerging Markets. Allgemeine und
übergeordnete Aspekte werden dabei in den Vordergrund gestellt
und Antworten auf folgende Fragen gegeben:

• Welche Dossieranforderungen sind zu berücksichtigen?
• Sind neue Stabilitätsdaten notwendig?
• Welche Abteilungen sind im Unternehmen einzubinden?
• Wer ist Zulassungseigner?
• Welche Kooperationsmodelle, Lizenzmöglichkeiten gibt es?
• Welche vertraglichen Möglichkeiten gibt es?
• Wie umgehe ich unnötige Fehlerquellen?

Profitieren Sie von den langjährigen fachspezifischen Erfahrungen
der Referenten und diskutieren Sie Ihre unternehmensspezifischen
Fragestellungen.