Klinische Forschung − Update & Trends 2013 am 06.03.2013

Gerade erst ist das 2. AMG-Änderungsgesetz in
Kraft getreten. Nun hat die Europäische Kommission
beschlossen, die Richtlinie 2001/20/EG durch eine
europäische Verordnung zu ersetzen. Dies wird einen
Systemwechsel für klinische Prüfungen in Europa nach
sich ziehen. Es ist vorgesehen, multinationale klinische
Prüfungen einem zentralen Genehmigungsverfahren
zu unterziehen – dies wirft eine Reihe an Fragen zu
Zuständigkeiten, Ablauf, Fristen und technischer
Umsetzung auf.


In dieser Veranstaltung werden die aktuelle Rechtslage
für klinische Prüfungen, die Ziele der Verordnung,
der Stand der Umsetzung, die Übergangsregelungen
und die praktischen Auswirkungen für die Arbeit der
Bundesoberbehörden, der pharmazeutischen Industrie
und der Ethik-Kommissionen thematisiert. Interaktionen
mit dem AMG und der Good Vigilance Practices (GVP)
werden aufgezeigt. Fragen zur Optimierung interner
Abläufe und zum Datenschutz runden das Programm ab.