12 09 PK860
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Datum

Donnerstag, 20.09.2012

Ort

Fleming‘s Hotel Frankfurt Main-Riverside, Lange Str. 5-9, 60311 Frankfurt/Main

Über das Seminar

Die sachgemäße Erhebung von Messdaten und die Beurteilung der Qualität bioanalytischer Verfahren für die Konzentrationsbestimmungen von Arzneistoffen und deren Metaboliten in biologischen Proben im Rahmen klinischer Studien haben in den letzten Jahren wesentlich an Bedeutung gewonnen. Die Nachvollziehbarkeit der Ergebnis- / Datenerhebungen sowie deren Dokumentation steht auch im Fokus einer steigenden Anzahl von behördlichen Inspektionen.

Inbesondere durch die seit Februar 2012 in Kraft getretene EMA-Leitlinie werden für Europa verbindliche Maßstäbe und Kriterien gesetzt. Eine sachgerechte Umsetzung der Leitlinie in den bioanalytischen Labors sowie die entsprechende Berichterstattung sind grundlegende Voraussetzungen für eine wissenschaftliche und behördliche Studienanerkennung insbesondere auch in Zulassungsverfahren.

Als Teilnehmer erhalten Sie einen umfassenden Überblick zu den Anforderungen und der praktischen Umsetzung aktueller Regularien und Leitlinien für die Bioanalytik sowie zu den Erfahrungen behördlicher Inspektionen. Spezifische Fragen können in der Diskussion erörtert werden.

Referenten

Dr. Rainer Canenbley
Friedrichsdorf
Dr. Bernhard Scheidel
Geschäftsführer
ACC GmbH Analytical Clinical Concepts
Leidersbach
Dr. Kerstin Steigerwald
Leiterin der Abteilung Bioanalytik
ACC GmbH Analytical Clinical Concepts
Leidersbach
Dr. Bärbel Witte
GCP-Inspektorin
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)
Bonn