AH Akademie für Fortbildung Heidelberg GmbH

Klinische Prüfungen mit Medizinprodukten – „Good Clinical Practice“

Donnerstag, 28. Jun. 2012
Bonn

Themen:

  • Gesetze und Richtlinien – praxisnah
  • Die Rolle der Ethikkommissionen
  • Die Überwachung durch die Landesbehörden
  • Qualifikation der Prüfer und Geeignetheit der Prüfstelle
  • Praktische Aspekte zur Studiendurchführung

Für klinische Prüfungen mit Medizinprodukten gelten seit dem 21. März 2010 die Vorschriften der Änderungsrichtlinie 2007/47/EG. Die Neuerungen sind mit der im Mai verabschiedeten Verordnung über klinische Prüfungen von Medizinprodukten (MPKPV) in deutsches Recht implementiert worden. Daraus ergeben sich weitreichende Konsequenzen für Prüfärzte und Studienteam bei der Durchführung klinischer Prüfungen mit Medizinprodukten.

Laut MPKPV § 9 (2), müssen alle Prüfer und Hauptprüfer mit den Grundzügen des Medizinprodukterechts, den rechtlichen und wissenschaftlichen Grundlagen von klinischen Prüfungen oder Leistungsbewertungsprüfungen sowie mit dem Prüfplan oder dem Evaluierungsplan und dem Handbuch des klinischen Prüfers vertraut sein und in die sich daraus ergebenden Pflichten eingewiesen worden sein. Dieser Kurs dient dazu, die geforderten Kenntnisse umfassend und praxisnah zu vermitteln.

Zertifizierung durch die Landesärztekammer und Anerkennung der Ethik-Kommission Der Kurs wird von der Landesärztekammer Hessen als Veranstaltung im Rahmen der ärztlichen Fortbildung anerkannt. Jeder Teilnehmer erhält am Ende des Kurstages ein Zertifikat zum Nachweis der erworbenen Kenntnisse, z.B. zur Vorlage bei der Ethikkommission im Rahmen von Studienanträgen.

Veranstaltungstermin und -ort:

Donnerstag, 28. Jun. 2012

Günnewig Hotel Bristol Bonn

Prinz-Albert-Str. 2

53113 Bonn

Referenten:

Petra Roos-Pfeuffer

Fachv. Dezernentin für Medizinprodukte Fachzentrum Produkte und Betriebssicherheit

Regierungspräsidium

Dr. Thorsten Gorbauch

Stv. Leiter Interdisziplinäres Zentrum Klinische Studien

Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität

Dr. Astrid Gießler

Geschäftsführerin der Ethikkommission des Fachbereichs Medizin

Johann Wolfgang Goethe-Universität

Teilnahmegebühr:

EUR 480,– (zzgl. gesetzl. USt). Der Teilnahmebetrag beinhaltet ein gemeinsames Mittagessen, Seminargetränke, Pausenerfrischungen sowie die Dokumentation.

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