AH Akademie für Fortbildung Heidelberg GmbH

Qualitätssicherung in der klinischen Forschung

Mittwoch, 06. Jun. 2012
Berlin

Themen:

Audits: Effiziente Vorsorge für die Inspektion

  • Rolle und Einsatzbereiche für Audits
  • Aspekte zur Planung, Durchführung und Auswertung
  • Erwartungen der Inspektoren

Als Teilnehmer erhalten Sie einen Überblick, in welchen Bereichen und zu welchen Zeitpunkten der klinischen Entwicklung oder einer klinischen Studie Audits nutzbringend eingesetzt werden können, wie die Zusammenarbeit der Auditoren mit den klinischen Projektteams optimiert werden kann und welche Qualitätsziele aus enger Zusammenarbeit und Kommunikation erwachsen können ohne die Unabhängigkeit der Auditfunktion zu beeinträchtigen.

Einführend werden die Prinzipien von Qualitätsmanagementsystemen entsprechend den Anforderungen der europäischen klinischen Prüfrichtlinie und mitgeltenden Regularien beschrieben und neue Trends vorgestellt.

Schwerpunkt des Seminars sind praktische Beispiele zur Planung, Durchführung und Auswertung von Audits in der klinischen Entwicklung. Dabei wird der Bogen von studienbegleitenden Audits bis hin zu CRO Audits und Systemaudits im GCP-Bereich sowie der Pharmakovigilanz geschlagen.

Es besteht ausreichend Gelegenheit Ihre ganz persönlichen Fragestellungen und Erfahrungen einzubringen.

Veranstaltungstermin und -ort:

Mittwoch, 06. Jun. 2012

NH Hotel Berlin-Friedrichstraße

Friedrichstr. 96

10117 Berlin

Referenten:

Dr. Birgit Ruhfus

Head GCP Study Audit Management - Europe

Bayer HealthCare AG

Dr. Peter Odenthal

Head GCP/PV/IT System Audit Management

Bayer HealthCare AG

Teilnahmegebühr:

EUR 790,– (zzgl. gesetzl. USt). Der Teilnahmebetrag beinhaltet ein gemeinsames Mittagessen, Seminargetränke, Pausenerfrischungen sowie die Dokumentation.

Sonderkonditionen:

Der zweite und jeder weitere Teilnehmer aus einem Unternehmen erhält einen Rabatt in Höhe von 10 %.

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