Dienstag, 24. Apr. 2012
Frankfurt/Main

Klinische Prüfungen sind heutzutage überwiegend multizentrisch mit Prüfstellen in verschiedenen Regionen, Ländern und Kontinenten, in unterschiedlichen Zeit- und Klimazonen, mit differierenden Gesetzen und deren Anwendungen und Auslegungen.

Für die Prüfmusterlogistik ist dies eine Herausforderung, zumal wenn es sich um temperaturempfindliche Präparate handelt. Die Anforderungen an die Studienmedikation, insbesondere an die Herstellung, Lagerung und Distribution der Prüfpräparate, werden von den einschlägigen Regularien zur Guten Klinischen Praxis (GCP) und zur Guten Herstellungspraxis (GMP) umfasst.

Die Herausforderungen, die bei einer klinischen Prüfung auftreten, liegen unter anderem in der Verfügbarmachung der Prüfpräparate bzw.  Studienmedikation in den Prüfstellen im zeitlich und regulatorisch gesetzten Rahmen. Dabei betrifft die Prüfmusterlogistik weit mehr als die Distribution, also den faktischen Versand dieser Medikation. Sie beinhaltet ebenso Bestandsführung, Lagerung, Monitoring der Lagerbedingungen, Track und Trace Systeme, Rücknahme und ggf. Entsorgung von Prüfpräparaten.

In diesem Intensiv-Seminar erhalten Sie einen Überblick über die aktuellen Regularien und erarbeiten in Workshops Lösungsstrategien für häufig auftretende Probleme. Beispiele aus der Praxis und Fragen aus dem Auditorium sind zentraler Bestandteil im Ablauf. Die Erarbeitung eines Praxisleitfadens zur Auswahl von Logistikdienstleistern rundet das Programm ab.