Montag, 23. Apr. 2012
Frankfurt/Main
Themen:
- Die Entwicklung eines Arzneimittels
- Internationale, europäische und nationale Regelwerke
- Beteiligte Personen und Institutionen − Verantwortlichkeiten, Aufgaben und Kommunikation
- Genehmigung / Anzeige einer klinischen Studie
- Empfehlungen zur internen Planung, Organisation und Durchführung
- Arzneimittelsicherheit
- Aspekte zur Qualitätssicherung
In diesem Seminar werden Ihnen die Grundlagen zur Vorbereitung, Durchführung und Auswertung von klinischen Studien mit Arzneimitteln praxisnah dargestellt. Dabei wird die Sprache der Gesetze für Ihren Arbeitsalltag verständlich gemacht und die Abläufe anhand von Beispielen dargestellt. Systematisch werden die Phasen der klinischen Entwicklung sowie das Zusammenspiel, die Aufgaben und Verantwortlichkeiten der beteiligte Personen und Institutionen dargestellt.
Die Rolle sowie Ihre Verpflichtungen gegenüber den Bundesoberbehörden, den Ethik-Kommissionen und den Überwachungsbehörden werden ausführlich thematisiert. Die praxiserfahrenen Referenten geben Ihnen Empfehlungen zur internen Planung, Organisation und Durchführung einer klinischen Studie. Aspekte zur Arzneimittelsicherheit in klinischen Studien und zur Qualitätssicherung runden das Programm ab. Es besteht ausreichend Zeit, um Ihre ganz persönlichen Fragen zu beantworten.
Veranstaltungstermin und -ort:
Montag, 23. Apr. 2012
Referenten:
Dr. Norbert Clemens
Leiter Klinische Entwicklung
CRS-Mannheim GmbH
Prof. Dr. Christa Schröder
Fakultät Life Sciences, Lehrgebiete Qualitätssicherung in der Arzneimittelherstellung, Arzneimittelrecht, Regulatory Affairs
Hochschule Albstadt-Sigmaringen
Teilnahmegebühr:
EUR 790,– (zzgl. gesetzl. USt). Der Teilnahmebetrag beinhaltet ein gemeinsames Mittagessen, Seminargetränke, Pausenerfrischungen sowie die Dokumentation.
Sonderkonditionen:
Der zweite und jeder weitere Teilnehmer aus einem Unternehmen erhält einen Rabatt in Höhe von 10 %.
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