Donnerstag, 08. Mär. 2012
Frankfurt/Main
Themen:
- Regulatorische Anforderungen und Fragen der Abgrenzung
- Rahmenbedingungen aus Sicht der Behörde
- Aufgaben und Erfahrungen eines Koordinierungszentrums für Klinische Studien (KKS)
- Zivil- und strafrechtliche Haftung der Beteiligten
- Compliance im Unternehmen
- Richtige Vertragsgestaltung bei der Forschungsförderung
Neben der kommerziellen klinischen Forschung, die vorwiegend die Marktzulassung eines neuen Produkts zum Ziel hat, befasst sich die nicht-kommerzielle klinische Forschung mit Fragestellungen, die sich aus der Behandlungspraxis ergeben haben. Häufig sind dabei schon zugelassene Arzneimittel oder Medizinprodukte Gegenstand der Untersuchung. Auf nationaler wie auf EU-Ebene konnte bisher keine Definition gefunden werden, mit der „nicht-kommerziell“ eindeutig charakterisiert werden könnte. Um die klinische Studie erfolgreich zu planen und durchzuführen ist die frühzeitige Abstimmung der gegenseitigen Erwartungen der Beteiligten zielführend. In diesem Seminar werden die wesentlichen Aspekte zur Thematik dargestellt und Stellschrauben aufgezeigt. Ziel ist es, mit Ihnen die unterschiedlichen Problemfelder, die Risiken und den Nutzen der Forschungsförderung zu diskutieren und Ihnen konkrete Hilfestellung für Ihre tägliche Arbeit zu geben.
Als Teilnehmer haben Sie die Möglichkeit, ihre eigenen Erfahrungen einzubringen und damit aktiv die Diskussionsrunde zu gestalten. Ausgewiesene Experten stehen Ihnen für einen Erfahrungsaustausch zur Verfügung.
Veranstaltungstermin und -ort:
Referenten:
Dr. Ursula Paulus
Leitung Methodischer Bereich
Zentrum für klinische Studien der Universität zu Köln (ZKS)
PD Dr. med. Thomas Sudhop
AL Wissenschaftlicher Service
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)
RAin Dr. Heike Wachenhausen
Partnerin
Lützeler Klümper Wachenhausen – Rechtsanwälte
Teilnahmegebühr:
EUR 790,– (zzgl. gesetzl. USt). Der Teilnahmebetrag beinhaltet ein gemeinsames Mittagessen, Seminargetränke, Pausenerfrischungen sowie die Dokumentation.
Sonderkonditionen:
Der zweite und jeder weitere Teilnehmer aus einem Unternehmen erhält einen Rabatt in Höhe von 10 %.
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