Donnerstag, 16. Feb. 2012
Frankfurt/Main
Themen:
- Aktuelle Entwicklungen auf europäischer und nationaler Ebene
- Das europäische Voluntary Harmonisation Procedure (VHP) für multinationale klinische Prüfungen
- Novelle der Strahlenschutz- und Röntgenverordnung
- Erfahrungen seit Inkrafttreten der 4. MPG-Novelle
- Perspektive aus der Sicht der Wissenschaft
Diese Veranstaltung ist den aktuellen Entwicklungen im Bereich der klinischen Prüfung mit Arzneimitteln und Medizinprodukten gewidmet.
Sie erhalten Informationen aus erster Hand zur Revision der Clinical Trial Directive (2001/20/EC) und zu den Auswirkungen durch die bevorstehende 16. AMG-Novelle. Informationen zu den Development Safety Update Reports (DSUR) und zum europäischen Voluntary Harmonisation Procedure (VHP) sowie der Novelle der Strahlenschutz- und Röntgenverordnung runden das Themenspektrum im Arzneimittelbereich ab.
Der Medizinproduktebereich steht im Zeichen der Erfahrungen seit Inkrafttreten der 4. MPG-Novelle. Hier werden insbesondere die Erfahrungen mit eingereichten Anträgen, der Umgang mit SAE-Meldungen in klinischen Prüfungen sowie Aspekte zur Planung und Durchführung von Investigator Initiated Trials (IITs) mit Medizinprodukten reflektiert. Die Perspektiven und Chancen nach Inkrafttreten der neuen Gesetzgebung werden aus der Sicht eines klinischen Wissenschaftlers dargestellt.
Profitieren auch Sie vom Austausch zwischen Bundesoberbehörden, pharmazeutischer Industrie und den Koordinierungszentren für Klinische Studien.
Veranstaltungstermin und -ort:
Donnerstag, 16. Feb. 2012
Referenten:
Dr. Monika Seibert-Grafe
Leitung IZKS
Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
Dr. Thomas Fischer
Fachgebietsleiter Klinische Prüfungen/Medizinprodukte
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)
Dr. Jürgen Griebel
Fachbereich Strahlenschutz und Gesundheit
Bundesamt für Strahlenschutz
Univ.-Prof. Dr. Ralf Kiesslich
Leiter der interdisziplinären gastrointestinalen Endoskopie
Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
Dr. Hartmut Krafft
Leiter des Fachgebietes Klinische Prüfungen
Paul-Ehrlich-Institut
PD Dr. med. Thomas Sudhop
AL Wissenschaftlicher Service
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)
Teilnahmegebühr:
EUR 790,- (zzgl. gesetzl. USt). Der Teilnahmebetrag beinhaltet gemeinsames Mittagessen, Tagungsgetränke, Pausenerfrischungen sowie die Dokumentation.
Sonderkonditionen:
Der zweite und jeder weitere Teilnehmer aus einem Unternehmen erhält einen Rabatt in Höhe von 10 %.
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