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Datum

Mittwoch, 30.11.2011

Ort

Derag Hotel Maximilian, Obere Kanalstr. 11, 90429 Nürnberg

Über das Seminar

Für klinische Prüfungen mit Medizinprodukten gelten seit dem 21. März 2010 die Vorschriften der Änderungsrichtlinie 2007/47/EG. Die Neuerungen sind mit der im Mai verabschiedeten Verordnung über klinische Prüfungen von Medizinprodukten (MPKPV) in deutsches Recht implementiert worden. Daraus ergeben sich weitreichende Konsequenzen für Prüfärzte und Studienteam bei der Durchführung klinischer Prüfungen mit Medizinprodukten.

Laut MPKPV § 9 (2), müssen alle Prüfer und Hauptprüfer mit den Grundzügen des Medizinprodukterechts, den rechtlichen und wissenschaftlichen Grundlagen von klinischen Prüfungen oder Leistungsbewertungsprüfungen sowie mit dem Prüfplan oder dem Evaluierungsplan und dem Handbuch des klinischen Prüfers vertraut sein und in die sich daraus ergebenden Pflichten eingewiesen worden sein. Dieser Kurs dient dazu, die geforderten Kenntnisse umfassend und praxisnah zu vermitteln.

Zertifizierung durch die Landesärztekammer und Anerkennung der Ethik-Kommission Der Kurs wird von der Landesärztekammer Hessen als Veranstaltung im Rahmen der ärztlichen Fortbildung anerkannt. Jeder Teilnehmer erhält am Ende des Kurstages ein Zertifikat zum Nachweis der erworbenen Kenntnisse, z.B. zur Vorlage bei der Ethikkommission im Rahmen von Studienanträgen.

Referenten

Petra Roos-Pfeuffer
Fachv. Dezernentin für Medizinprodukte Fachzentrum Produkte und Betriebssicherheit
Regierungspräsidium
Kassel
Dr. med. Thorsten Gorbauch
Facharzt für Klinische Pharmakologie
Dr. Astrid Gießler
Referentin für Medizinprodukteüberwachung
Regierungspräsidium Karlsruhe